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'Médicament connecté' : quelle qualification juridique?

Par , Avocat - Modifié le 08-01-2014

Le Monde de la e-santé, le blog de Fabrice Vezin, met en ligne aujourd'hui un passionnant article dans lequel il détaille les fonctionnalités d'un nouvel objet e-santé, le "médicament connecté".

Les objets connectés en question sont des capteurs ingérables, sous la forme d'un comprimé, qui fournissent, une fois entrés dans l'estomac du patient, des informations sur l'état de santé de ce dernier (rythme cardiaque, qualité de sommeil) et sur la prise ou l'oubli du traitement, au moyen semble-t-il d'un émetteur.

L'article mentionne également un autre objet connecté : une batterie biodégradable qui fournirait de l'énergie à des médicaments programmés à l'avance pour délivrer une dose de leur composant à intervalle régulier dans l'intestin d'un patient.

Pour autant, ces objets encourent-ils la qualification juridique de médicament?

La définition du médicament est prévue (pour faire simple) par l'alinéa 1er de l'article L.5111-1 du Code de la Santé publique, qui vise "toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique".

Il faut donc une substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives ou permettant d'établir un diagnostic médical ou encore de restaurer, corriger ou modifier les fonctions physiologiques par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

En revanche, l'article L.5211-1 du même Code donne la définition suivante pour les dispositifs médicaux :
"On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques".

Cette catégorie concerne donc les équipements et appareils destinés à être utilisés chez l'Homme à des fins médicales. L'action du DM n'est pas, contrairement au médicament, obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme.

L'effet pharmacologique est celui obtenu par l'interaction entre une substance active et l'organisme.

L'effet immunologique renvoie à l'immunité, obtenue à l'encontre d'un organisme pathogène.

Le métabolisme est un processus chimique de transformation qui se développe dans l'organisme d'un être vivant.

En conséquence, le simple capteur ingéré, qui renvoie des informations dans un objectif de télésurveillance du patient, se rapproche davantage de la qualification de dispositif médical.

S'agissant du prototype de batterie fournissant de l'énergie à des médicaments intelligents, cet objet entre assurément aussi dans la catégorie des DM. La substance délivrée est en revanche un médicament.


Le médicament connecté le sera donc sans doute grâce à un dispositif médical, chaque catégorie obéissant à un régime juridique spécifique.

Par Me Courage

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Vos Réactions

  • Gwodry - Visiteur Le 09-01-2014 à 18:59

    Bonjour,

    Dans l'hypothèse d'un système hybride incorporant un vecteur relevant du régime du DM et un principe actif relevant du médicament (scénario d'oncologie où le principe actif anti-cancéreux doit être délivré au plus près de la cible), quel serait le régime légal adopté ?

    Cordialement,

    Rémi Dufourcq-Lagelouse
    Pharmacien
  • Maître Christophe COURAGE - Avocat Le 09-01-2014 à 19:35

    > Voir son profil


    @ Remi Dufourcq-Lagelouse :
    Pour y répondre, il faudrait connaitre en détail le fonctionnement d'un tel système hybride.
    Le médicament y serait-il inséré sous forme de recharge, ou serait-il partie intégrante du système?
    Probablement, les deux régimes (DM et médicament) coexisteraient, avec les différents types d'autorisation nécessaires.

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Maître Christophe COURAGE

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Avocat au Barreau de PARIS

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