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MEDIATOR: état des lieux des procédures en cours-les responsabilités partagées

Par , Avocat - Modifié le 24-02-2016

Dans les années 2010-2011, un nouveau scandale sanitaire éclate en France mettant en cause le Médiator. Ce médicament, mis sur le marché par le Laboratoire Servier en 1976, a été prescrit pendant une trentaine d’années, d’abord pour le traitement de l’excès de cholestérol, puis pour les patients diabétiques en surpoids. Il s’est avéré que les médecins prescrivaient également le Médiator en dehors de son autorisation de mise sur le marché en l’utilisant comme médicament « coupe-faim ». La molécule du Médiator, le benfluorex, est suspectée d’entraîner de graves complications cardiovasculaires pouvant être mortelles, comme des valvulopathies aortiques ou de l’hypertension artérielle pulmonaire. Alors que dès les années 90, divers rapports faisaient état de la nocivité du Médiator, c’est seulement le 30 novembre 2009 que son autorisation de mise sur le marché a été suspendue, le Médiator ayant définitivement été retiré du marché le 20 juillet 2010 (un rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) en date du 15 janvier 2011 a établi que l’autorisation de mise sur le marché aurait déjà dû être retirée en 1999 alors qu’un premier cas de valvulopathie a été identifié au centre de pharmacovigilance de Marseille en février).

 

Les patients ayant consommé ce médicament et s’estimant victimes ont engagé diverses actions à l’encontre du fabricant, le laboratoire Servier : les juridictions pénales, civiles et administratives ont été saisies, ainsi que  l’Office national d'indemnisation des accidents médicaux (ONIAM).

 

« L’affaire du Médiator » est loin d’être simple et les procédures sont loin d’être terminées :

 

 

  • Actions en cours :

 

 

Le Médiator devant le juge pénal

 

Des patients ont d’abord saisi les juridictions pénales  pour homicide involontaire,  mise en danger d'autrui,  tromperie aggravée, escroquerie, prise illégale d’intérêt et trafic d’influence (citation directe devant le tribunal de grande instance de Nanterre pour tromperie aggravée et enquêtes en cours devant le pôle d’instruction de santé publique du Tribunal de grande instance de Paris pour tromperie, escroquerie, homicide et blessures involontaires, prise illégale d’intérêt et trafic d’influence ).

 

Le Médiator devant le juge civil et l’ONIAM

 

Demandes d'indemnisations devant le juge civil

 

Les consommateurs du Médiator ont également engagé des actions en réparation devant les juridictions civiles. Les juges des référés ont pu accorder des provisions sur indemnisation dans l'attente d'un procès au fond devant le tribunal compétent. Le Tribunal de grande instance de Nanterre, le 22 octobre 2015, a reconnu la responsabilité civile du Laboratoire Servier pour avoir laissé sur le marché un produit défectueux dont les risques étaient connus et pour ne pas avoir informé les patients et les professionnels de santé. Le Laboratoire a donc dû verser 27.350 euros et 10.000 euros aux deux requérants, indemnités qualifiées de dérisoires.

 

Une quinzaine de Caisses primaires d’assurance maladie ont également assigné le Laboratoire Servier pour obtenir le remboursement de la prise en charge des victimes.

 

Demandes d'indemnisations devant l’ONIAM

 

Des patients ont porté des demandes d'indemnisations devant l’ONIAM, un dispositif d’indemnisation ayant été mis en place par l’Etat et entré en vigueur le 1er septembre 2001.  Il faut préciser que si le patient peut saisir en même temps les juridictions et l’ONIAM, en définitive il ne pourra percevoir qu’une seule indemnisation.

 

 

Le Médiator devant le juge administratif

 

Les patients ont également recherché la responsabilité de l’Etat devant la juridiction administrative pour défaillance de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) (agence dotée de personnalité morale et du statut d'établissement public de l’Etat, dont le rôle est le contrôle et la police des produits de santé (article L. 5311-1 du code de la santé publique)  - l’AFSSPAS a été remplacée par l'Agence nationale de sécurité du médicament en 2012 (loi n° 2011-2012 du 29 déc. 2011). En effet, le directeur général de l'Agence agit au nom de l'Etat (article L. 5322-2 du code de la santé publique), par conséquent sa défaillance engage la responsabilité de l’Etat.

 

 

A ce titre, le tribunal administratif de Paris a retenu la responsabilité de l’Etat en raison de la carence fautive de l'AFSSAPS qui n’a pas organisé la suspension  ou le retrait de l'AMM dès le 7 juillet 1999, alors que la commission nationale de pharmacovigilance avait reconnu le rôle du Médiator dans la survenance de valvulopathies (1). La responsabilité de l’Etat a été confirmée en appel (2).

 

  • Décisions récentes : un pas de plus vers la mise en cause de la responsabilité de l’Etat-Reconnaissance du préjudice d’anxiété

 

La ministre de la Santé avait  décidé de contester le principe de cette responsabilité et avait  interjeté appel du jugement rendu par le Tribunal administratif

 

Par une première série de trois arrêts (3) du 31 juillet 2015, la cour administrative d'appel de Paris vient de rejeter ses requêtes.

 

La Cour administrative d’appel a reconnu que la puissance publique est ainsi responsable sur le fondement de la faute simple tant au regard des prérogatives juridiques et matérielles conférées à l'agence que des missions de police sanitaire

 

 

Elle a également considéré, que le comportement de l'exploitant du Mediator (le laboratoire Servier), pour fautif ou frauduleux qu'il puisse être, n'était pas de nature à exonérer la puissance publique de sa responsabilité, l'État étant tenu de réparer les préjudices qui seraient reconnus être en lien direct avec la faute commise par l'agence. En l'occurrence, cette dernière consiste à ne pas avoir fait cesser un risque médicamenteux résultant du maintien de l'AMM

 

Pour le moment l’Etat est condamné sur le principe, mais n’a aucune obligation de verser d’indemnisation aux victimes car aucune expertise n’avait été diligentée devant le Tribunal administratif permettant de faire valoir les préjudices découlant du lien entre  la prise du Mediator et les pathologies cardiaques.

 

Si l’Etat est définitivement condamné il pourra exercer une action récursoire contre les Laboratoires Servier sur la base des fautes ayant concouru à la réalisation du dommage.

 

 

Le 28 janvier 2016, le Tribunal de grande instance de Nanterre, de manière inédite dans l’affaire du Médiator, a reconnu un préjudice d’anxiété pour douze anciens consommateurs de ce médicament. Ces patients ne présentent aucun symptôme, mais craignent à l’avenir de développer des maladies cardiovasculaires en lien avec la prise du Médiator. A ce titre, le laboratoire Servier devra verser 1. 500 euros de provisions sur indemnisations à chaque patient.

 

Par Delphine HUGLO

Avocat au barreau de Paris 

 

 

Sources : 

(1) TA Paris, 3 juill. 2014, n° 1312345/6

(2) CAA Paris, 3e ch., 31 juill. 2015, n° 14PA04082

(3) CAA Paris, n° 14PA04082, n°14PA04083 et n°14PA04146

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