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Les cosmétiques et les produits de tatouage : règlementation

Par - Modifié le 09-11-2015

Les cosmétiques et les produits de tatouage : règlementation Juritravail

Création d'un système national de cosmétovigilance destiné à surveiller les effets indésirables et les mésusages résultant de l'utilisation des produits cosmétiques.

Suite à l'entrée en vigueur du règlement (CE) n°1223/2009 du 30 novembre 2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques, le code de la santé publique français s'adapte à la nouvelle règlementation, avec un décret du 4 novembre 2015 (1).

Ce décret prévoit, dans le domaine des produits cosmétiques :

  • la mise en conformité de la législation nationale avec le règlement européen ;
  • la création d'un système national de cosmétovigilance destiné à surveiller les effets indésirables et les mésusages résultant de l'utilisation de ces produits ;
  • les dispositions applicables aux produits de tatouage pour tirer les conséquences des adaptations introduites dans la réglementation relative aux produits cosmétiques.

La vigilance des produits de cosmétiques est l'ensemble des moyens permettant la surveillance des effets indésirables et des mésusages résultant de leur utilisation. Elle s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.

Elle comporte :

  • la déclaration de tous les effets indésirables graves et des autres effets indésirables ;
  • la réception, l'enregistrement et la transmission de ces informations ;
  • la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;
  • la réalisation et le suivi d'actions correctives, en cas de nécessité.

Il faut entendre par "mésusage", une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage normal ou raisonnablement prévisible ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi prévues au règlement du 30 novembre 2009. Les "effets indésirables" sont les réactions nocives pour la santé humaine imputables à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique. Enfin, les "effets indésirables graves" sont les effets indésirables entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.

Le système national de cosmétovigilance comprend :

  • l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
  • la direction générale de la consommation, de la concurrence et de la répression des fraudes (DGCCRF) ;
  • la personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques
  • les distributeurs de produits cosmétiques ;
  • les professionnels de santé ;
  • les utilisateurs professionnels et les consommateurs de produits cosmétiques.

Par ailleurs, des contraventions de cinquième classe sont introduites par le décret du 4 novembre 2015, elles sanctionnent :

  • dans le domaine des cosmétiques : le manquement à l'obligation de vérification de l'étiquetage des produits cosmétiques des distributeurs.
  • dans le domaine des produits de tatouage : la non-transmission d'une liste de substances demandée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

    Ces nouvelles contraventions viennent compléter le dispositif de sanctions pénales et de mesures de police sanitaire pouvant déjà être prises aux termes notamment de l'article L5431-8 du code de la santé publique, des articles L217-5 et L217-10 du code de la consommation ou encore des mesures de police sanitaire pouvant être prises sur le fondement de ces mêmes codes dans le cas de mises sur le marché de produits non conformes.

    Ces dispositions entrent en vigueur le lendemain de sa publication, soit à partir du 7 novembre 2015.

    Source : (1) Décret n°2015-1417 du 4 novembre 2015 relatif aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage

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