Une notice d'information dense, écrite en petits caractères et qui ne mentionne pas de façon apparente les modifications de la composition du médicament est une source de préjudice pour les patients.

C'est ce qui ressort de l'arrêt de la Cour de Cassation du 16 mars 2022 intervenant dans l'affaire du changement d'excipient du médicament antithyroïdien qui avait fait grand bruit.

Pour mémoire, en 2017, le fabricant et exploitant du médicament fait évoluer la formulation du médicament, à la demande des autorités, pour le rendre plus stable. L'antithyroïdien "nouvelle formule" est mis sur le marché sans information particulière en direction des patients et des professionnels de santé.

Rapidement, des patients se plaignent de différents effets secondaires. Après un certain temps d'errance, ces effets secondaires sont rattachés à la nouvelle formulation de l'antithyroïdien et plus particulièrement à son excipient.

Il s'en suit une action de groupe contre le fabricant et producteur.

La Cour de Cassation vient donc de rendre son verdict. Cette période d'errance des patients, entre l'apparition des effets secondaires et leur causalité, leur a causé un préjudice moral temporaire.

A cette occasion, la Cour rappelle que l'approbation des notices d'information des médicaments par les Autorités sanitaires ne porte que sur le contenu de ces notices et qu'il appartient au fabricant et producteur de choisir la forme permettant aux utilisateurs d'être clairement informés.

La Cour met ainsi en cause une notice dense, écrite en petits caractères et qui ne met pas en évidence les éléments d'information importants.

Les termes de cet arrêt devraient donc inciter les laboratoires pharmaceutiques à revoir la forme des notices de médicament pour qu'elles soient plus compréhensibles.