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Affaire de la vaccination contre l’hépatite B : la question du lien de causalité avec la survenance de certaines maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques

Par , Avocat - Modifié le 02-06-2016

Affaire de la vaccination contre l’hépatite B :

la question du lien de causalité avec la survenance de certaines maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques

 

L’affaire du vaccin de l’hépatite B est un dossier emblématique en matière de santé publique. Il y a 22 ans, la France menait une vaste campagne de vaccination de la population contre le virus de l’hépatite B qui a concerné plus de 20 millions de français. Ce vaccin a rapidement été mis en cause dans l’apparition d’événements indésirables de nature neurologique parmi lesquels les affections démyélinisantes du système nerveux dont la sclérose en plaques.

 

Si des estimations font état de 1 300 personnes vaccinées qui contracteront des effets secondaires neurologiques et un millier qui développeront des scléroses en plaques, il est affirmé que plus de 780 000 personnes meurent chaque année des suites d’une infection par le virus de l’hépatite B.

 

Le virus de l’hépatite B et ses conséquences

L’hépatite B est une infection virale qui s’attaque au foie. Elle peut prendre une forme chronique et exposer les malades à un risque de décès par cirrhose ou cancer hépatique. Le virus se transmet par contact avec le sang ou d’autres fluides corporels contaminés.

 

Le vaccin contre l’hépatite B et les doutes sur son innocuité

Il est possible de prévenir la contamination par  le virus de l’hépatite B avec le vaccin dont on dispose depuis 1982. L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ainsi que le Conseil supérieur d'hygiène publique de France (CSHPF) et le Comité Technique des Vaccinations (CTV)  recommandaient d’administrer ce vaccin à tous les nourrissons, à tous les enfants et adolescents de moins de 18 ans, ainsi qu’aux personnes à risques. Ainsi, une campagne médiatique nationale de vaccination fut lancée par le gouvernement français en 1994.

 

Dès 1995, il y a eu des suspicions d’importants effets indésirables parmi lesquels les affections démyélinisantes, les affections auto-immunes (lupus, polyarthrite rhumatoïde, thyroïdite) et les affections hématologiques (thrombopénie, leucémie, aplasie médullaire, purpura thrombopénique idiopathique). Une enquête ouverte en 1998 a recensé une soixantaine de victimes vaccinées, dont neuf sont décédées. Dès cet instant, la pharmacovigilance du vaccin contre l'hépatite B a été renforcée dans l’objectif de rechercher un lien de causalité entre ces effets indésirables et la vaccination.

 

 

Le contentieux du vaccin contre l’hépatite B

 

Le droit de la responsabilité impose à la victime d’un dommage de rapporter la preuve d’un lien de causalité entre l’acte à l’origine du dommage et ce dernier. En matière de produits de santé comme les vaccins, il peut exister un doute sur la causalité entre la vaccination et l’affection.

 

D’un point de vue strictement scientifique et d’une manière générale, il reste très difficile de rapporter avec certitude la preuve d’un lien de causalité entre l’administration de vaccins et la survenance d’effets indésirables post-vaccinaux. La méthode consiste en une comparaison des taux de survenue des manifestations indésirables d’une part au sein d’un groupe vacciné et d’autre part au sein d’un groupe non vacciné dans le cadre d’un essai clinique randomisé. L’évaluation de ces effets passe par une étude rigoureuse de la formulation du vaccin (de l’antigène, des adjuvants, des excipients et résidus). Il faut également écarter les autres causes concomitantes éventuelles, rechercher les prédispositions de chaque individu pour un effet indésirable donné et se demander si le vaccin a été un déclencheur d’une maladie sous-jacente ou préexistante.

 

L’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a créé un comité consultatif pour la sécurité des vaccins en 1999, lequel a élaboré une méthode à partir de critères généralement reconnus pour mesurer le lien de causalité entre un vaccin et des manifestations post-vaccinales indésirables. Ces critères reposent sur plusieurs éléments :

  • la concordance des résultats, autrement dit, l’association entre l’événement indésirable et l’injection du vaccin doit être constate constatée en divers lieux, par différents enquêteurs et selon diverses méthodes qui doivent aboutir au même résultat ;
  • l’association doit être importante tant par son ampleur que par la relation « dose-réponse » entre la manifestation post-vaccinale et l’administration du vaccin ;
  • les manifestations indésirables post-vaccinales doivent être spécifiques aux vaccins ;
  • il doit exister un court laps de temps entre l’administration du vaccin et la survenue d’effets indésirables ;
  • et l’association doit être cohérente d’un point de vue biologique.

 

Dans l’affaire du vaccin contre l’hépatite B, malgré les nombreuses études et évaluations qui ont été menées, l’incertitude scientifique persiste sur l’établissement d’un lien causal entre le vaccin et les pathologies. Dans cette hypothèse où le lien de causalité scientifique n’est pas établit, se pose la question de l’établissement de la causalité juridique pour avoir gain de cause devant les juridictions.

 

Des personnes présentant d’effets secondaires liés à des maladies démyélinisantes suite à la vaccination contre l’hépatite B ont intenté des actions en justice en faisant valoir que l’administration du vaccin était à l’origine de leur affection.

 

La jurisprudence civile et administrative

Le Conseil d’Etat et la Cour de cassation ont successivement reconnu l’existence d’un lien causal entre le vaccin et la sclérose en plaques chez certains malades.

 

Le juge administratif a reconnu l’existence d’un lien de causalité entre le vaccin contre l’hépatite B et la sclérose en plaques dans une série d’arrêts en date du 9 mars 2007, au sujet notamment d’une infirmière vaccinée dans le cadre de son activité professionnelle (1). Le Conseil d’Etat déduit de l’incertitude scientifique (à condition qu’elle ne soit pas totalement exclue), la possibilité d’établir la causalité juridique à partir d’un faisceau d’indices comme la bonne santé antérieure de l’intéressé, l’absence d’antécédents personnels et familiaux, les brefs délais séparant la vaccination des premiers symptômes de la maladie, etc.

 

La Cour de cassation s’est alignée sur la position du Conseil d’Etat en reconnaissant également un lien causal entre le vaccin et la sclérose en plaques dans certaines affaires. Ainsi, elle détache la causalité juridique de la causalité scientifique en reprenant la méthode du faisceau d’indices par trois arrêts de la 1ère chambre civile du 22 mai 2008 (2, 3 et 4). La Cour affirme que « si l’action en responsabilité du fait d’un produit défectueux exige la preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité entre le défaut et le dommage, une telle preuve peut résulter de présomptions, pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes ». Le 10 juillet 2013, la Cour de cassation (5) a ajouté la condition préalable de participation du produit à la survenance du dommage.


La jurisprudence pénale

Des procédures pénales ont été ouvertes dès 1998 afin d’instruire des dossiers concernant l’éventualité d’un lien entre l’administration du vaccin contre l’hépatite B et l’apparition de maladies démyélinisantes. Trois anciens responsables des laboratoires pharmaceutiques Sanofi Pasteur MSD et GlaxoSmithKline qui ont mis au point et commercialisé le vaccin avaient été mis en examen pour « tromperie aggravée » et « tromperie sur les contrôles, les risques et les qualités substantielles d’un produit ayant eu pour conséquence de le rendre dangereux pour la santé de l’homme ». Les laboratoires et l'un de ses responsables avaient été placés sous le statut de témoin assisté pour « homicides et blessures involontaires ».

 

C’est le 9 mars 2016, après 17 ans d’enquête, que les juges d’instruction du pôle santé du Tribunal de grande instance de Paris ont rendu une ordonnance de non-lieu général, conforme aux réquisitions du parquet. Il est conclu à « l'absence de causalité certaine » entre le vaccin contre l'hépatite B et la survenance de ces pathologies, ce qui écarte ainsi la « faute d'imprudence ou de négligence » du fabricant du vaccin. Par cette ordonnance, le juge d'instruction considère qu’il n'existe pas suffisamment d'éléments probants pour poursuivre l'action. Par comparaison avec les solutions retenues en matière civile ou administrative, l’appréciation pénale du lien causal entre la prise du vaccin et les pathologies est stricte et nécessite la preuve d’un lien de causalité scientifique pour pouvoir établir le lien de causalité juridique. Les parties civiles ainsi que l’association des victimes du vaccin contre l’hépatite B (Revahb) ont d’ores et déjà fait valoir qu’elles interjetaient appel.

 

Dans toutes les affaires mettant en cause l’innocuité des vaccins, l’enjeu se situe dans l’appréciation du bilan bénéfices/risques de celui-ci. Si la vaccination de la population est un véritable enjeu dans l’éradication des maladies en terme de santé publique, il est fondamental de communiquer sur les effets indésirables des vaccins auprès de la population, même si ces effets peuvent être difficiles à évaluer et exprimer en termes statistiques.

 

 

Par Delphine HUGLO

Avocat au barreau de Paris

 

Sources :

(1) CE, 5e et 4ess-sect. réunies, 9 mars 2007, n°267635

(2) Cass. 1ère civ., 22 mai 2008, n° 05-20.317

(3) Cass. 1ère civ., 22 mai 2008, n° 06-10.967

(4) Cass. 1ère civ., 22 mai 2008, n° 06-14.952

(5) Cass. 1ère civ., 10 juill. 2013, no 12-21.314

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